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国家药监局:促进中药传承创新发展

    国家药监局25日发布《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

    实施意见提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。为构建符合中药特点的审评审批体系,实施意见提出改革中药注册分类,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系,完善中药审评审批制度。在促进中药守正创新方面,坚持以临床价值为导向,推动古代经典名方中药复方制剂研制,促进中药创新发展和二次开发,加强中药安全性研究。

    在中药质量安全监管方面,要强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制,加强上市后监管,并加强中药品种保护。完善中药法规标准体系,强化技术支撑体系,加强中药监管科学研究,加强监管队伍建设,推动国际合作等多项举措,以推进中药监管体系和监管能力现代化。实施意见还强调多方协调联动,形成部门工作合力,并督促落实各方责任,营造良好社会氛围。